ERM-AD456_IFCC緩沖液胰腺α-淀粉.酶標(biāo)準(zhǔn)品起始物質(zhì)是從人組織中純化的人胰腺-淀粉.酶。該酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋。經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)可在含有1.0 mL阿爾法淀粉.酶溶液的凍干粉末的玻璃瓶中獲得。

使用IFCC-淀粉.酶催化活性濃度的主要參考測(cè)量程序（PRMP）進(jìn)行表征(Schumann等，Clin。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)48 (2010) 615-621).該P(yáng)RMP的自動(dòng)版本用于穩(wěn)定性和同質(zhì)性測(cè)量。

安全信息：

應(yīng)采用通常的實(shí)驗(yàn)室安全措施。對(duì)用于生產(chǎn)該材料的人胰腺阿爾法淀粉.酶和人血清白蛋白進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)乙肝表面抗原、HIV 1和2以及丙型肝炎抗體呈陰性。然而，該產(chǎn)品必須作為任何人類來(lái)源的材料進(jìn)行充分的小心處理。它僅用于體外分析。

使用說(shuō)明

ERM-AD456_IFCC緩沖液胰腺α-淀粉.酶標(biāo)準(zhǔn)品的主要用途是評(píng)估PRMP在IFCC 37°C下的催化活性濃度的方法性能。此外，如果有關(guān)的分析已經(jīng)證明了可交換性，該材料也可以作為常規(guī)測(cè)量系統(tǒng)的真實(shí)性控制或外部質(zhì)量控制材料。不建議使用該材料及其認(rèn)證值進(jìn)行校準(zhǔn)。如果使用，在估計(jì)測(cè)量不確定度時(shí)應(yīng)考慮認(rèn)證值的不確定度。當(dāng)該材料在常規(guī)測(cè)量程序中被用作校準(zhǔn)劑時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證有關(guān)分析的可交換性。

材料要準(zhǔn)備使用，必須按照以下程序重組：

1。將冷凍瓶從冰箱中取出，然后平衡至室溫(20-25°C）。

 2.輕輕敲擊垂直定位的小瓶，以確保凍干材料位于小瓶的底部。拆下螺絲蓋。 

3.用橡膠塞稱量小瓶，并記錄重量至最.接近的0.1毫克（即m1)。

4.小心地抬起橡膠塞，避免失去凍干材料。 

5.用（1.00 ± 0.01）mL蒸餾水（20-22°C）重新配制，并再次用橡膠塞小心地關(guān)閉小瓶。

 6.在加水后稱量小瓶，并將重量記錄到最.接近的0.1毫克（即m2)。通過(guò)從m2中減去m1來(lái)計(jì)算在重建過(guò)程中加入的水的質(zhì)量（mH2O）。使用這個(gè)mH2O來(lái)計(jì)算添加水的體積（vH2O），考慮到溫度相關(guān)的密度。

7.溶液中-淀粉.酶的催化濃度，根據(jù)重組體積進(jìn)行校正，可以通過(guò)將認(rèn)證值與預(yù)期/vh2o與預(yù)期要添加的體積（1.0000 mL）乘以8得到。

8. 通過(guò)輕輕旋轉(zhuǎn)并仔細(xì)翻轉(zhuǎn)小瓶至少5次來(lái)溶解凍干物質(zhì)。允許其在室溫下靜置10分鐘。 

9.如果不直接測(cè)量，建議冷藏小瓶（2-8°C）。在開(kāi)始測(cè)量之前，小心地將小瓶翻轉(zhuǎn)五次。

 10.淀粉.酶的催化活性濃度必須在重組后4小時(shí)內(nèi)測(cè)量。

儲(chǔ)存

ERM-AD456_IFCC 材料應(yīng)在（-20 ± 5）°C的黑暗中儲(chǔ)存。重組后，材料必須在四小時(shí)內(nèi)使用。然而，歐盟委員會(huì)不能對(duì)在客戶的場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是對(duì)打開(kāi)的樣品。

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